Резюме профиля безопасности
Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, классифицированные как возможно связанные с терапией компонентами препарата Детралекс, по данным клинического исследования и опыта пострегистрационного применения перечислены в таблице 1 по классам систем органов и абсолютной частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение; головная боль; общее недомогание
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея; диспепсия; тошнота; рвота
Нечасто: колит
Частота неизвестна*: боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь; кожный зуд; крапивница
Частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век; В исключительных случаях ангионевротический отек
*Опыт пострегистрационного применения
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел: +7 (499) 587 06 70 (доб. 344), +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 587 02 30
Эл. почта: npr@roszdravnadzor.ru
http://roszdravnadzor.ru
Республика Казахстан
010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (717) 278 99 11
Эл. почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Тел.: +996 (312) 21 92 78
Эл. почта: dlomt@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Тел.: +374 (10) 23 16 82/08 96/47 32/20 91
Факс: +374 (10) 23 21 18/29 42
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05
Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 (17) 299 55 14
Факс.: +375 (17) 299 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by

Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг

Линейки бренда